本文摘要：今年5月，美国食品和药物管理局(FDA)就公布了令人期待已久的3D打印机医疗设备的准则草案，目的协助企业的生产安全性项目创建一个行业标准。

今年5月，美国食品和药物管理局(FDA)就公布了令人期待已久的3D打印机医疗设备的准则草案，目的协助企业的生产安全性项目创建一个行业标准。一些最重要的组织争相得出专业的指导意见。在经过一番机密的辩论后，FDA最后将印发的累计日期延后到2016年8月8日。目前，美国先进设备医疗技术协会（AdvaMed）、杜邦集团以及3D打印机公司Materialise对于这份草案得出了自己的建议。

　　坐落于美国华盛顿的AdvaMed是由医疗技术公司构成的行业协会，他们在公开发表的评论中明确提出了三个关键点。首先，AdvaMed敦促FDA能获取用作制作与病人给定的3D打印机个性化设备（或其他方法，如数控加工）的专门准则。该准则与FDA之前制订的针对批量化生产设备的准则应当有所不同，AdvaMed着重指出了两种有所不同的医疗器械由于应用于完全相同的准则而有可能导致的恐慌。

　　AdvaMed拒绝政府当局在用于增材生产技术来制作针对有所不同病人的个性化设备的数据处理方面指出立场。同时，AdvaMed也拒绝FDA对即时检测的增材生产服务所列它的点子，拒绝FDA获取准则，以指出这样的服务像限于于医疗的设备一样，必需受到规定约束。目前来自公众的评论希望AdvaMed强化同FDA的跨中心合作。

例如，同设备中心以及生物制品评估和研究公共卫生中心的合作，这两家机构都为准则草案获取了建议。　　跨国医疗巨头杜邦集团也向FDA获取了他们的建议。

作为一家医疗保健公司，杜邦集团主张能制作有所不同外观的各种类型的添加剂生产技术。他们建议FDA的准则草案中能还包括除了粉末床融合印刷技术之外的立体光刻、喷墨打印机等技术。

它还建议FDA制订出有关于3D打印机医疗器械先前处置技术的更加详细的规定。　　杜邦集团还建议FDA在材料掌控部分的准则应当规定，制造商必需自己定义材料的特性、规格，以及与增材生产有关的材料掌控标准。虽然增材生产可以指出有所不同材料的特性。比如材料是流体的话，增材生产可以体现出有流体的粘度或粘弹性、PH值、离子强度以及材料的限于时间。

但并非所有涉及的特性都必须在3D打印机的过程中来掌控，杜邦集团的副总裁PhilipDesjardins说道到。比如，PH值和离子强度是内在的材料属性，但它们很有可能与3D打印机的过程牵涉到。但是材料的粘性和储藏时间是较好掌控3D打印机过程的关键因素。

例会测量这些不相关的特性是在减少监管开销，没显著的迹象指出这可以减少患者的安全性。　　比利时的医疗设备公司Materialise也高调地对FDA的准则草案明确提出了意见。

Materialise的CEOFriedVancrean直言不讳的说道行业必须一个标准化的、循证的医用3D打印机方法。Materialise的Mimics3D光学软件在医药增材生产领域是一个风行的软件包。　　Materialise明确提出的第一个关键点是准则草案要否认质量管理体系标准的起到，比如通过了ISO13485和质量体系法规(21CFR820)的规定。

Materialise反感的反对在质量管理体系中用于现有的机制，以确保安全，以及增材生产医疗设备的有效性。除了敦促对现有质量管理标准的反对，Materialise建议FDA考虑到基于风险的医疗器械法规。　　对于该指南草案作出评论的企业和机构还包括Stryker公司、美国假肢矫形器协会（AOPA）、诺华制药、VisMed-3D以及510(k)联盟等。

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